第一章 總 則

第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。

第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評，并決定是否準予注冊的活動(dòng)。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應當遵循科學(xué)、嚴格、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機構)負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構)負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的審評工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查機構)負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現場(chǎng)核查工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責配合國家食品藥品監督管理總局開(kāi)展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現場(chǎng)核查等工作。

第六條 申請人應當對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。

申請人應當協(xié)助食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊相關(guān)的現場(chǎng)核查、抽樣檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠(chǎng)產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實(shí)施逐批檢驗。

第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據。

申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書(shū);

(二)申請人主體資質(zhì)證明文件;

(三)原輔料的質(zhì)量安全標準;

(四)產(chǎn)品配方研發(fā)報告;

(五)生產(chǎn)工藝說(shuō)明;

(六)產(chǎn)品檢驗報告;

(七)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料;

(八)其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

第九條 同一企業(yè)申請注冊?xún)蓚€(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應當有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。

第十條 同一集團公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團公司應當向國家食品藥品監督管理總局提交書(shū)面報告。

第十一條 受理機構對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的，應當即時(shí)告知申請人不受理;

(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

(三)申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十二條 受理機構應當在受理后3個(gè)工作日內將申請材料送交審評機構。

第十三條 審評機構應當對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱(chēng)與產(chǎn)品配方注冊?xún)热莸囊恢滦赃M(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要通知核查機構對申請人開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展抽樣檢驗，組織專(zhuān)家對專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內完成審評工作。

特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)30個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當書(shū)面告知申請人。

第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個(gè)工作日內完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況的現場(chǎng)核查，出具現場(chǎng)核查報告。

核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)參與現場(chǎng)核查，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當派員參與。

第十五條 審評機構應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構開(kāi)展抽樣檢驗。

檢驗機構應當自接受委托之日起30個(gè)工作日內完成抽樣檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告。

第十六條 對境外生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的工作時(shí)限，根據實(shí)際情況確定。

第十七條 審評機構應當根據申請人申請材料、現場(chǎng)核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開(kāi)展審評，并作出審評結論。

第十八條 審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定，并書(shū)面通知申請人。

第十九條 審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時(shí)間不計算在審評時(shí)間內。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。

第二十條 國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內根據審評結論作出準予注冊或者不予注冊的決定。

受理機構應當自國家食品藥品監督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)或者不予注冊決定。

第二十一條 現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、復審所需時(shí)間不計算在技術(shù)審評和注冊決定的期限內。審評時(shí)間不計算在注冊決定的期限內。

第二十二條 申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書(shū)面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)及附件應當載明下列事項：

(一)產(chǎn)品名稱(chēng);

(二)企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址;

(三)注冊號、批準日期及有效期;

(四)生產(chǎn)工藝;

(五)產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)有效期為5年。

第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)遺失或者損毀的，申請人應當向受理機構提出書(shū)面申請并說(shuō)明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請補發(fā)的，應當交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)原件。

國家食品藥品監督管理總局自受理之日起20個(gè)工作日內予以補發(fā)。補發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)應當標注原批準日

期，并注明“補發(fā)”字樣。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)有效期內，需要變更注冊證書(shū)及其附件載明事項的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書(shū);

(二)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)及附件;

(三)與變更事項有關(guān)的證明材料。

第二十六條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構應當根據實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規定組織開(kāi)展審評，并作出審評結論。

申請人申請企業(yè)名稱(chēng)變更、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構應當進(jìn)行核實(shí)，并自受理機構受理之日起10個(gè)工作日內作出結論。申請人名稱(chēng)變更的，應當由變更后的申請人申請變更。

國家食品藥品監督管理總局自接到審評結論之日起10個(gè)工作日內根據審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續，注冊證書(shū)發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書(shū)有效期保持不變;不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續的，申請人應當在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續注冊申請書(shū);

(二)申請人主體資質(zhì)證明文件;

(三)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力情況;

(四)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告;

(五)產(chǎn)品營(yíng)養、安全方面的跟蹤評價(jià)情況;

(六)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)延續注冊意見(jiàn)書(shū);

(七)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)及附件。

審評機構應當根據實(shí)際需要對延續注冊申請按照本辦法第十三條組織開(kāi)展審評，并作出審評結論。

國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，原注冊號不變，證書(shū)有效期自批準之日起重新計算;不予延續注冊的，應當作出不予延續注冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第二十八條 有下列情形之一的，不予延續注冊:

(一)未在規定時(shí)限內提出延續注冊申請的;

(二)申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內未按照注冊配方組織生產(chǎn)的;

(三)企業(yè)未能保持注冊時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的;

(四)其他不符合有關(guān)規定的情形。

第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規定。

第三章 標簽與說(shuō)明書(shū)

第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應當提交標簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及標簽、說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料。

標簽和說(shuō)明書(shū)涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應當與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內容一致，并標注注冊號。

第三十一條 產(chǎn)品名稱(chēng)中有動(dòng)物性來(lái)源的，應當根據產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動(dòng)物性來(lái)源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源時(shí)，應當標明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例。

配料表應當將食用植物油具體的品種名稱(chēng)按照加入量的遞減順序標注。

營(yíng)養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的營(yíng)養素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類(lèi)別分類(lèi)列出。

第三十二條 聲稱(chēng)生乳、原料乳粉等原料來(lái)源的，應當如實(shí)標明具體來(lái)源地或者來(lái)源國，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息。

第三十三條 聲稱(chēng)應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段、2段、3段”的方式標注。

第三十四條 標簽和說(shuō)明書(shū)不得含有下列內容：

(一)涉及疾病預防、治療功能;

(二)明示或者暗示具有保健作用;

(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述;

(四)對于按照食品安全標準不應當在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有;

(五)虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內容;

(六)與產(chǎn)品配方注冊的內容不一致的聲稱(chēng)。

第四章 監督管理

第三十五條 承擔嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、專(zhuān)家論證的機構和人員應當對出具的審評結論、現場(chǎng)核查報告、產(chǎn)品檢驗報告、專(zhuān)家意見(jiàn)等負責。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、專(zhuān)家論證的機構和人員應當依照有關(guān)法律、法規、規章的規定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國家標準、技術(shù)規范等對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行技術(shù)審評、現場(chǎng)核查和抽樣檢驗，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀(guān)和公正。

第三十六條 食品藥品監督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、專(zhuān)家論證、審批等工作中的違法違規行為，應當及時(shí)核實(shí)處理。

第三十七條 國家食品藥品監督管理總局自批準之日起20個(gè)工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、專(zhuān)家論證等工作的機構和人員，應當保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。

申請人應當按照國家有關(guān)規定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標注并注明依據。

第三十九條 申請人拒絕現場(chǎng)核查或者抽樣檢驗的，國家食品藥品監督管理總局不批準其產(chǎn)品配方注冊申請。

第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局依據職權或者根據利害關(guān)系人的請求，可以撤銷(xiāo)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

(一)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;

(二)超越法定職權作出準予注冊決定的;

(三)違反法定程序作出準予注冊決定的;

(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的;

(五)依法可以撤銷(xiāo)注冊的其他情形。

第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局注銷(xiāo)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

(一)企業(yè)申請注銷(xiāo)的;

(二)企業(yè)依法終止的;

(三)注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未延續的;

(四)注冊依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者注冊證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的;

(五)法律法規規定應當注銷(xiāo)的其他情形。

第五章 法律責任

第四十二條 食品安全法等法律法規對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規定的，從其規定。

第四十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會(huì )公告。申請人在1年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)的，國家食品藥品監督管理總局依法予以撤銷(xiāo)，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。

第四十四條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)依照食品安全法第一百二十四條的規定處罰。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;涉嫌犯罪的，依法移送公安

機關(guān)，追究刑事責任。

第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷(xiāo)售者違反本辦法第三十條至第三十四條規定的，由食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，并依法處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第四十七條 食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定處理。

食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員在注冊審評過(guò)程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法所稱(chēng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養成分的含量。

第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。